GB/T 19703─2020 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 有证参考物质及支持文件内容的要求

此标准规定了有证参考物质及支持文件内容的要求，以使其被认为具有与GB/T21415-2008一致的较高计量学水平。此标准适用于各类有证参考物质，包括原级测量标准、次级测量标准和用于校准或正确度控制的国际约定校准品。此标准同时提供了如何收集定值用数据，以及如何表示定值结果及其测量不确定度的要求。

此标准适用于赋值结果为差示值或比例量值的有证参考物质。附录A提供了有关名义特性和序量的信息。

此标准不适用于作为体外诊断测量系统组成部分的参考物质，但很多要素可能对其有帮助。

GB/T 19703-2020 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 有证参考物质及支持文件内容的要求

起草单位：北京市医疗器械检验所、中国计量科学研究院、中生北控生物科技股份有限公司、国家卫生健康委临床检验中心、北京利德曼生化股份有限公司。

起草人：李胜民 、武利庆 、金玲 、张天娇 、任轶昆 。