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GB 9706.265-2021 医用电气设备 第2-65部分:口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求

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GB 9706.265-2021标准状态

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医用电气设备 第2-65部分:口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求简介

替换:

本部分适用于口内成像牙科x射线机及其主要元件的基本安全和基本性能,以下简称ME设备。

本部分的范围限于X射线管组件中含有高压变压组件的X射线机。

本部分不适用于口外成像牙科X射线机。

注1:口内成像牙科X射线机中的X射线发生器总是会含有一个X射线组合机头。因此在本部分中,X射线管组 件的概念用X射线组合机头代替。

注2:例如,主要元件可以是x射线组合机头和电子x射线影像接收器。

注3:光激励磷光板(photostimulated phosphor plates)及其阅读器(硬件与软件)不包括在本部分的范围内,因为它 们在患者环境中并没有使用电器的元件,也不是ME设备。

属于GB9706.263、GB9706.244、IEC60601-2-54、GB9706.245或者GB9706.243范围内的ME设备和ME系统不包括在本部分的范围内。本部分的适用范围也不包括放射治疗模拟机以及骨或组织 吸收密度仪,也不包括牙科透视设备。

在本部分范围内,本专用标准的条款将取代和替换GB9706.3-2000《医用电气设备第2部分: 诊断x射线发生装置的高压发生器安全专用要求》和GB9706.14-1997《医用电气设备第2部分:x 射线设备附属设备安全专用要求》。

注4:X射线发生装置和附属设备的要求,即上述的GB9706.3和GB9706.14,已被包括在GB9706.1-2020或专用 标准中。因此GB9706.3和GB9706.14不是口内成像牙科X射线机的GB9706标准体系的一部分。

组合式X射线管组件的所有要求已被本部分覆盖,GB9706.228也不适用于本专用标准规定的 ME设备。

GB 9706.265-2021 医用电气设备 第2-65部分:口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求

起草单位:辽宁省医疗器械检验检测院、泰州中联医疗科技有限公司、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、史赛克(北京)医疗器械有限公司。

起草人:王亚南 、孙维俊 、张庆 、张富涛 、陈福军 、孙智勇 、孟昭阳 、金玉博 。

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