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GB/T 19973.1-2023 医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的确定

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GB/T 19973.1-2023标准状态

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医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的确定简介

此标准规定了医疗保健产品、部件、原材料或包装(表面或内部)存活微生物计数和微生物鉴定,并提供了指南。

此标准所规定的要求不适用于病毒、朊病毒或原生动物污染物的计数或鉴定,包括海绵状脑病的病原体的采集和检测,例如瘙痒病、牛海绵状脑病和克雅氏病。

此标准不适用于医疗保健产品生产环境的微生物监测。

GB/T 19973.1-2023 医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的确定

起草单位:苏州诺洁医疗技术有限公司、杭州唯强医疗科技有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、强生(苏州)医疗器材有限公司、泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司、浙江泰林生物技术股份有限公司。

起草人:徐海英 、周志龙 、钟静 、刘雪美 、翁辉 、赵振波 、陈健梅 、梁泽鑫 、周杰 、张兆勇 、夏晓久 、高凯婓 。

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