此标准规定了医疗器械成分的定性和定量（如必要）框架，通过渐进式的化学表征进行材料成分的生物学危险（源）识别以及其生物学风险评估和控制。
GB/T 16886.18-2022 医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征
起草单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院、苏州百特医疗用品有限公司。
起草人：沈永 、骆红宇 、薄晓文 、刘爱娟 、陆琴 。
GB/T 16886.18-2022 医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征
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GB/T 16886.18-2022标准状态
- 发布于：2022-12-30
- 实施于：2024-01-01
- *非实时更新以实际为准