此标准规定了核酸靶序列定量方法的性能评估和质量保证的通用要求。
此标准适用于数字PCR(dPCR)或实时定量PCR(qPCR)扩增技术对DNA(脱氧核糖核酸)和RNA(核糖核酸)靶序列的定量测定。适用的靶序列核酸分子,包括双链DNA(dsDNA),如基因组DNA(gDNA)和质粒DNA;单链DNA(ssDNA),互补DNA(cDNA),单链RNA(ssRNA)包括核糖体RNA(rRNA)、信使RNA(mRNA);双链RNA,包括长链和短链非编码RNA【微小RNA(miRNA)和小干扰RNA(siRNA)等】。
此标准适用于生物来源的核酸(如病毒、原核细胞和真核细胞)、无细胞生物液体样本(如血浆或细胞基质);体外非生物来源的核酸【如寡核苷酸、合成的基因片段和体外转录(IVT)的RNA】中提取的核酸。
GB/T 42077-2022 生物技术 核酸靶序列定量方法的性能评价要求 qPCR法和dPCR法
起草单位:中国测试技术研究院、中国计量科学研究院、四川大学华西医院、深圳市分析测试协会、军事医学研究院、中国农业科学院农业质量标准与检测技术研究所、青岛瑞思德生物科技有限公司、通用生物(安徽)股份有限公司、成都市世联康健生物科技有限公司。
起草人:周李华 、马丽侠 、张懿 、高运华 、孙羽婕 、李亮 、张辰 、田卫东 、孙登峰 、喻明军 、姜展樾 、张炳强 、叶德萍 、门敬涛 、蒋子敬 、杨国武 、杨杰斌 。