内容简要 1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义3.1试验用药品Investigationalproduct3.2对照药品Comparatorproduct3.3质量保证Quality…
T/CGCPU 014-2020 临床试验用化学药品在临床试验机构内部的管理规范
主要起草人：林阳、胡新明、仇琪、李静、刘文芳、所伟、杨克旭
起草单位：首都医科大学附属北京安贞医院
范围：本标准规定了临床试验用化学药品在临床试验机构内部流转过程中各个环节的操作和管理规范。本标准适用于在中国境内参与药物临床试验的药品生产企业、具有临床试验用药品物流资质的企业和药物临床试验机构。标准规定了包括临床试验用药品的接收、保存、分发、回收、退还、召回和销毁，以及临床试验用药品的信息记录等临床试验用药品在临床试验机构内部流转链条中多个环节的操作规范。药物临床试验参与企业和医疗机构可参照执行。如本标准内容与主管部门有不一致之处，或上级主管部门出台新的规定，以上级主管部门规定为准。