内容简要 确定的主要内容有即时检验（以下简称POCT）体外诊断医疗器械设计开发的通用技术要求，包括设计开发（通用要求、计量学溯源性、人机工程学和人的因素、电磁兼容、防电击、防机械危险、耐…
T/ZMDS 40002-2021 即时检验体外诊断医疗器械 设计开发应用指南
主要起草人：王军、周倩、杨晶、吕永芳、邱笑伟、麻军锋、秦永清
起草单位：北京中关村水木医疗科技有限公司、三诺生物传感股份有限公司、上海奥普生物医药股份有限公司、广州万孚生物技术有限公司、北京乐普医疗器械有限公司、烟台艾德康生物科技有限公司、中关村医疗器械产业技术创新联盟
范围：本文件规定了即时检验（以下简称POCT）体外诊断医疗器械的通用技术要求，包括设计开发、制造商提供的标记和信息、分析性能评估、用户验证等方面，以确保即时检验体外诊断医疗器械（POCT）产品的安全、可靠性以及满足预期用途