本部分适用于预期用于其他体外血液净化治疗的ME设备相关部件。
本部分的专用要求不适用于：
——体外管路（见YY 0267);
——透析器（见YY 0053):
——透析液浓缩物（见ISO 23500-4:2019);
——透析用水供应系统（见ISO 23500-2: 2019);
——透析液浓缩物的中央供液系统（见ISO 23500-4:2019)，在透析场所中进行大量浓缩物混合的系统； ——用于实施腹膜透析的设备（见GB 9706.239)。
GB 9706.216-2021 医用电气设备 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求
起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、费森尤斯医药研发（上海）有限公司、重庆山外山血液净化技术股份有限公司、广东宝莱特医用科技股份有限公司。
起草人：吴少海 、颜林 、柯军 、樊翔 、何晓帆 、陈童 、高光勇 、陈君 。