内容简要 1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义3.1临床试验ClinicalTrial3.2伦理委员会EthicalCommitte3.3临床试验管理部门GCPOffice3.4研究…
T/CGCPU 015-2020 临床试验受试者风险预警系统建设要求
主要起草人：杨克旭，林阳
起草单位：首都医科大学附属北京安贞医院
范围：本标准规定了使用临床试验受试者风险预警系统实施受试者保护的建设要求和内容。本标准适用于使用临床试验受试者风险预警系统的伦理委员会，标准规定了预警系统建设的内容及流程。各医疗机构的伦理委员会可参照执行。如本标准内容与政府或政府相关主管部门有不一致之处，或上级主管部门出来新规定，以上级主管部门规定为准。