内容简要 本文件通过规范药品生产过程中数字化质量保证相关技术的构建与实施，合理利用数字化技术和工具及时获取格式规范的数据，通过对获取数据的记录、评估以及回顾，提升质量保证自动化程度，以促…
T/SHPPA 010-2021 药品生产数字化质量保证技术要求
主要起草人：曹萌、葛渊源、韩彬、王冲、张景辰、陈桂良、夷征宇、吴耀卫、朱蓓芬
起草单位：上海药品审评核查中心、上海医药行业协会
范围：本文件规定了药品生产数字化质量保证的技术要求，包括构建基本要求、应用功能、药品生产数据获取、合规管理和预警、实施、风险管理和数据格式和接口。本文件适用于药品生产过程中开展质量保证相关活动的数字化设计与实践。