内容简要 确定的主要内容有体外诊断校准品（工作校准品和产品校准品）赋值的术语和定义、总体要求（遵循原则、溯源终点选择与目标不确定度的确定、选择测量程序、溯源图与校准方案、确认各级测量程序…
T/ZMDS 40001-2021 体外诊断校准品赋值应用指南
主要起草人：杨宗兵、陈宇、海青、王晓建、金玲、秦永清
起草单位：北京中关村水木医疗科技有限公司、上海科华生物工程股份有限公司、上海太阳生物技术有限公司、北京九强生物技术股份有限公司、中生北控生物科技股份有限公司、中关村医疗器械产业技术创新联盟
范围：本文件规定了体外诊断校准品（工作校准品和产品校准品）赋值的术语和定义、总体要求、赋值方案本文件适用于制造商体外诊断校准品（工作校准品和产品校准品）赋值